FDA 승인이란?

 

 

 

안녕하세요. 취업한 공대누나입니다.

오늘은 FDA 승인에 대한 이야기를 해보도록 하겠습니다.

사실 저처럼 전자 공학을 전공하신 분들에게 인증 및 승인에 관련된 절차는 익숙하지 않으실텐데요.

회사에서도, 뉴스에서도 FDA 라는 말은 정말 많이 들어왔는데, 항상 대충 감만 잡고 정확하게 알지는 못했습니다.

 

 

1. FDA란?

 

Food and Drug Administration의 약자로 식품과 의약품 의료기기 관련 미국의 행정기구를 말합니다.

제품의 안전과 품질 등과 관련된 기술입니다.

승인 절차가 까다롭기 때문에 안전성을 보장하게 되는 것이고, FDA 인증 마크를 달고 제품을 판매할 수 있습니다.

 

특히 의료 산업에 있어서 세계 시장 진출을 위해서 FDA 인허가는 필수 조건입니다.

한국에서 식약처에 해당하는 기관이라고 생각하시면 됩니다.

 

미국에 우리가 의료기기를 수출하기 위해서는 복잡한 FDA 승인을 거쳐야 합니다.

또한 아래에서 자세히 설명하겠지만 제품 분류에 따라서 받아야 하는 승인 절차가 다릅니다.

 

 

2. 의료기기

 

인허가 절차는 아래와 같습니다.

 

1) 우선 의료기기의 등급을 결정합니다.

미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 3개의 클래스로 구분됩니다.

 

1등급 의료기기의 경우 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 용구들을 말합니다.

예를 들어서 수술용 칼, 의료용 솜 등이 여기에 해당합니다.

 

2등급 의료기기의 경우 클래스 1보다 인체의 건강과 안전에 더 영향을 끼치는 의료기기들입니다.

예를 들어서 콘돔이나 멸균 제품 등이 여기에 해당됩니다.

 

3등급 의료기기의 경우 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기입니다.

클래스3 제품은 클래스 1,2의 일부 제품과 달리 FDA승인을 받은 후에만 시장 진입이 가능합니다.

(클래스 1과 클래스 2의 일부 제품들은 통지만으로도 진출이 가능하기도 합니다.)

 

 

 

2) 이러한 등급에 따라서 사전 허가 절차를 위한 신청이 필요합니다.

 

일반적으로 사용되는 인허가 신청서는 510(k), PMA, De Novo, HDE가 있습니다.

 

시판전 신고(Premarket Notification) : 510(k)

 

일반적인 시판 전 허잘처인 PMA와 비교해서 빠르고 덜 복잡한 절차입니다.

510(k)에서는 우리의 의료기기가 기존의 장비와 실질적으로 동등하다는 것을 증명해야 합니다.

시판하기 전 최소한 90일 전에는 510(k)를 제출해야 합니다.

FDA가 본질적 동등성(Substantial Equivalence, SE)를 결정하게 됩니다.

 

위험도가 낮은 의료기기는 510(k)에서 제외 대상이 되며 자세한 규제는 문서를 봐야합니다.

 

FDA에서 본질적 동질성을 인정한다면 시판될 수 있지만,

인정되지 않게 되면 510(k)를 다시 제출하거나 시판 전 허가(PMA)를 신청해야합니다.

 

 

시판전 승인(Premarket Approbal, PMA) 

PMA는 3등급 제품의 안전성과 효능을 엄격하게 단속하는 평가입니다.

3등급 장치들 중에서도 510(k)가 요구가 되는 경우도 있습니다.

 

 

아직 용어들이 많이 어색해서 저는 문서들을 읽어보는 데에 어려움이 있습니다.

그래도 차근차근 읽다 보면 언젠가는 익숙해질 거라고 생각합니다.