CE 인증이란?

 

 

 

안녕하세요. 취업한 공대누나입니다.

지난시간에는 FDA 승인에 대해 다뤄봤는데요.

회사를 다니다보면 FDA 승인 못지 않게 CE 인증 또한 중요하게 여겨집니다.

그렇다면 CE 인증이 무엇인지 알아보겠습니다.

 

 

1. CE란?

 

CE는 불어로 Communaut' Europeen의 약자입니다. 

유럽 연합을 의미하며, CE 마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소보자 보호와 관련된 유럽 규격

즉, EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미입니다.

유럽 연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착해야 합니다.

즉 선택 사항이 아닌 강제 사항입니다.

 

유럽 연합 내에서 유통되는 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 법률에 의해 규정된 제품들을

유럽 시장에 팔고자 하는 제조사들은 반드시 CE 인증을 받은 후 CE 마크를 부착해야 합니다.

 

의료기기 혹은 위험성이 있는 제품은 EU공인 기관인 NB가 반드시 인증해야 하는 경우도 있습니다.

 

 

2. CE 단계

 

CE 마크를 적용하려면 순서대로 단계를 거쳐야 합니다.

 

우선, 유럽 연합 지침에 따라 제품의 요구 사항을 결정해야 합니다.

해당 제품에 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악해야 합니다.

그리고 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명하기 위한 문서화를 해야하고

사용상의 위험 방지를 위한 기술적인 대응을 설명해야 합니다.

 

 

두번째 단계는 해당 제품이 인증 기관에 의해 테스트되고 승인되도록 하는 것입니다.

모든 제품에 적용되는 것은 아니고 일부 제품의 경우 해당됩니다.

인증기관의 특정 기술 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

관련 규격에 규정된 시험을 실시하고 작동 검사를 실시합니다.

일반적인 전기 전자제품의 경우 EMC 시험을 하고 전기안전 시험을 하게 되고

의료기기의 경우 EMC 시험과, 의료기기 안전 시험을 하게 됩니다.

 

 

세번째 단계는 자료를 준비하는 것입니다.

제품의 사용 설명서를 준비하고 기술 문서(Technical Construction Files)를 작성합니다.

필요시 샘플 검사를 할 수 있습니다.

 

네번재 단계는 지침상의 필수요건의 적합성 선언서를 작성하는 것입니다.

 

마지막 단계는, 적합성 선언을 준비하고 CE 마크를 제품에 부착하는 것입니다.

 

시험 성적서가 작성되면 적합 선언 후 제품 단종 후 최소 10년간 기술문서를 보관해야 하는 의무가 있습니다.

 

 

3. CE 인증 형태

 

1) COC 형태

: KTR에서 시험하고 유럽 시험 기관 이름으로 인증서가 발급되는 형태로 인증료를 별도로 지불해야 합니다.

공신력깅 높아지는 장점이 있으나 비용이 추가됩니다.

 

2) DOC 형태

: KTR에서 시험한 보고서를 가지고 제조자 이름으로 자기적합선언을 하는 방법입니다.

공신력이 높아지는 장점이 있으나 비용이 적어진다는 장점이 있습니다.